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                          行業資訊

                          客戶動態 | 康潤生物凍干人用狂犬疫苗(Vero細胞)獲國家藥監局藥品注冊批件

                          2023年9月19日,江蘇康潤生物科技有限公司自主研發的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)生產注冊申請獲得國家藥品監督管理局批準,取得藥品注冊批件。該疫苗國內首家采用專利技術去除Vero細胞DNA,三期臨床試驗研究證明安全有效。


                          康潤生物秉承著“關愛健康,潤澤生命”的使命,以“成為中國有影響力的創新型疫苗企業”為目標,持續為人用疫苗及相關產品的研究、開發、生產和銷售,為人類疾病預防控制提供服務。君研生物助力康潤生物推進產品研發進展,期待為行業伙伴提供更精準的質量控制檢測產品!

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                          關于君研生物

                                 君研生物科技(山西)有限公司成立于2021年,作為獨立創新的研發、生產和銷售一體型企業,君研專注于為生物醫藥產業提供符合國際標準的質量安全檢測產品和服務。公司位于山西省太原市綜改示范區,由海歸科學家與業內資深專家領隊,建設有 ~3200 平米符合 cGMP 標準和 ISO 13485:2016 體系要求的研發生產基地。

                                 君研生物致力于在CGT藥企、抗體藥、疫苗等領域提供專業合規的工藝雜質殘留、宿主細胞核酸及蛋白殘留、含量測定、外源污染物檢測等產品和服務。結合醫藥產業發展需求,公司特色的快速即用型檢測開發技術已經覆蓋20多種檢測試劑盒系列產品,擁有專利類知識產權 10 余項。作為助力您成功的生物安全檢測合作伙伴,君研生物始終堅持生物原料中國造,為生物醫藥安全提供國際品質的產品和專業的技術服務。

                                 君研生物科技(山西)有限公司經專業機構 北京國醫械華光認證有限公司 評審專家的嚴格審核后,順利通過GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016醫療器械質量管理體系認證,體系覆蓋產品設計開發、生產和服務全過程,并且獲得認證證書。

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