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                          科研干貨

                          生物制品中殘留DNA片段的檢測分享

                                 在國家藥品監督管理局部署下,2022年5月份藥審中心發布了《體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》中,首次將風險性DNA殘留片段的大小控制在200bp以下進行明文規定,“生產若使用了腫瘤細胞系(如 Hela 細胞)、 致瘤細胞系,或攜帶有致瘤基因、病毒來源序列的細胞(如 HEK 293T 細胞), 在確保無完整活細胞殘留的同時,需對 DNA 的殘留量和殘留片段大小進行控制,合理擬定標準限度。如有可能,建議盡量將殘留 DNA 控制在 10ng/劑以內,DNA 殘留片段的大小控制在 200bp 以下”。

                                 早在2010 年 FDA發布的生物制品相關指導中,就提到可通過降低殘留DNA 的含量、減小殘留DNA 片段的大?。ㄈ绾怂崦附到馓幚恚┲凉δ芑虼笮∫韵?,在終產品中需要檢測殘留DNA 的含量和片段大小分布情況。研究表明,一個功能基因至少在200bp 以上,因此,為減少殘留DNA 風險,FDA建議殘留 DNA片段不大于 200bp。

                                 那么,宿主細胞殘留 DNA 片段大小應該用什么技術平臺進行檢測呢?


                          01 毛細管陣列+電荷耦合檢測器 (CCD)

                                 武漢生物制品研究所發表的使用毛細管電泳平臺分析宿主細胞殘留 DNA 片段大小的方法驗證文章中展示了CCD技術用于宿主細胞殘留 DNA 片段大小分析的研究。

                          02  毛細管凝膠電泳+激光誘導熒光檢測器(CGE-LIF)

                                 毛細管凝膠電泳與敏感激光誘導熒光(CGE-LIF)檢測殘留DNA分子大小的方法,可以檢測生物制品中殘留DNA的大小,可檢測50 bp-1000 bp的片段大小,且可進行條件優化檢測長至15 kb的片段大小。靈敏度可達10 pg/mL的片段濃度。

                          03 實時熒光定量PCR法(qPCR法)

                                 實時熒光定量PCR(qPCR)法也被用于進行生物制品中生產用細胞相關的DNA片段分布的分析。檢測宿主細胞殘留DNA含量的方法都相對成熟,而且藥典法規也有明確規定,在《中華人民共和國藥典》2020年版第三部中也推薦使用定量PCR法。qPCR法相比于CCD和CGE-LIF,有操作更簡單,耗時更短,且與宿主細胞殘留DNA含量檢測值具有很好的一致性和可對比性等優勢。

                          針對以上,君研生物自主研發了一系列宿主細胞殘留DNA片段分析試劑盒,采用熒光探針qPCR法原理,用于定量檢測樣本中宿主細胞殘留DNA片段的大小分布情況分析。

                                 Vero細胞系是病毒類疫苗生產常用一種永生細胞系,宿主細胞的殘留的DNA存在感染性、免疫原性或致癌性等。對于殘留DNA的最大可承受量為10ng/劑,而對于DNA大小片段的要求則為小于最小功能基因大小200bp,大于200bp以上的片段其潛在風險較大,測試在成品中的殘留DNA片段大小的分布情況對于疫苗生產企業十分必要。

                                 君研生物自主研發的Vero殘留DNA片段(qPCR)檢測試劑盒可用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中Vero宿主細胞DNA殘留片段大小分布,利用PCR熒光探針法原理,快速、特異地檢測DNA片段的分布情況。該試劑盒可配套我公司宿主殘留DNA樣本前處理試劑盒使用。



                                 人源系列的細胞(如HEK293、293T、Hela、Human等)廣泛應用于基因表達、蛋白生產、慢病毒、逆轉錄病毒及腺病毒的包裝等。君研生物自主研發了一系列人源細胞殘留DNA片段(qPCR)檢測試劑盒,可用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中人源細胞宿主DNA殘留片段大小分布,利用PCR熒光探針法原理,快速、特異地檢測DNA片段的分布情況。該試劑盒可配套我公司宿主殘留DNA樣本前處理試劑盒使用。

                          君研產品推薦

                          關于君研生物

                                 君研生物科技(山西)有限公司成立于2021年,作為獨立創新的研發、生產和銷售一體型企業,君研專注于為生物醫藥產業提供符合國際標準的質量安全檢測產品和服務。公司位于山西省太原市綜改示范區,由海歸科學家與業內資深專家領隊,建設有 ~3200 平米符合 cGMP 標準和 ISO 13485:2016 體系要求的研發生產基地。

                                 君研生物致力于在CGT藥企、抗體藥、疫苗等領域提供專業合規的工藝雜質殘留、宿主細胞核酸及蛋白殘留、含量測定、外源污染物檢測等產品和服務。結合醫藥產業發展需求,公司特色的快速即用型檢測開發技術已經覆蓋20多種檢測試劑盒系列產品,擁有專利類知識產權 10 余項。作為助力您成功的生物安全檢測合作伙伴,君研生物始終堅持生物原料中國造,為生物醫藥安全提供國際品質的產品和專業的技術服務。

                                 君研生物科技(山西)有限公司經專業機構 北京國醫械華光認證有限公司 評審專家的嚴格審核后,順利通過GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016醫療器械質量管理體系認證,體系覆蓋產品設計開發、生產和服務全過程,并且獲得認證證書。

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