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                          首 頁 > 最新資訊 > 新品上市 | PG13細胞生產純化過程中殘留DNA的檢測

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                          新品上市 | PG13細胞生產純化過程中殘留DNA的檢測


                                 PG13細胞系是由小鼠胚胎成纖維細胞(N1H3T3)整合莫洛尼氏白血病毒(MLV)表達載體和長臂猿白血病病毒(GALV)胞膜蛋白基因改造而獲得的。PG13細胞作為一種包裝細胞目前主要應用于細胞產品(如CAR-T/TCR-T細胞等)的開發。通常采用PG13細胞包裝逆轉錄病毒,生產逆轉錄病毒載體,再侵染患者T淋巴細胞,制成細胞制劑從而實現基因治療和細胞治療。


                                 作為生產逆轉錄病毒載體的主要包裝細胞,PG13在生產和純化過程中可能存在細胞衍生、殘留的宿主細胞DNA雜質,這些殘留DNA存在潛在的致癌風險,因此從安全角度考慮,需要對產品的PG13細胞DNA殘留的含量和濃度進行檢測。對此各國也對宿主細胞DNA殘留做了相關規定。


                          • WHO和美國FDA現行指導方針推薦成品中殘留DNA不高于10 ng/劑,長度不大于200 bp。美國FDA發布的指導原則中指出生物制品宿主細胞DNA殘余限度為100 pg/劑,對于大劑量生物制品如單克隆抗體,根據其殘留DNA來源及給藥途徑,DNA殘留量可放寬至10 ng/劑。

                          • 歐洲藥典通則規定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10 ng/劑,但對個別疫苗的殘留DNA限定標準更嚴格,如甲型肝炎滅活疫苗中的DNA殘留量不得超過100 pg/劑,乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過10 pg/劑。

                          • 《中國生物制品規程》中規定rDNA含量每劑量應不高于10ng?!吨袊幍洹?020版(三部)中提出需采用適宜的方法對生物制品中的宿主DNA進行檢測,限定標準在各論中多為小于10ng/劑。

                          對于外源性DNA殘留量的檢測方法,《中國藥典》2020年版通則中,收錄了DNA探針雜交法和熒光染料法、定量PCR法三種,其中DNA探針雜交法,耗時較長且靈敏度較低,只可定量檢測至微克與納克級別。熒光染料法,不具有序列特異性,所以容易受到其他DNA序列的干擾。且靈敏度低,以PicoGreen染料法為例,僅能檢測0.2ng/mL的純DNA溶液。而實時定量PCR法是一種靈敏度高、特異性強且可通過實時監控進行定量的核酸檢測技術,目前常用的有兩種化學物質,一種是基于雙鏈DNA的結合染料,如SYBR Green,但其與DNA親和力強,通常對PCR反應有抑制作用;另一種是TaqMan®技術,此技術特異性強,靈敏度較高,它的定量范圍也最寬,可以從微克級別跨越至飛克級別。

                          君研生物依據《美國藥典》<509>通則和<1130>以及《中國藥典》通則<3407>中的各種檢測方法,最終選擇熒光探針(TaqMan®)qPCR法作為細胞殘留DNA檢測的方法。該方法具有特異性強、靈敏度高等特點,在目前生物制藥細胞核酸殘留檢測中被廣泛使用。



                          依據此原理,君研生物自主研發了PG13殘留DNA(qPCR)檢測試劑盒。

                          本試劑盒配套有PG13 DNA定量參考品可快速準確定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中PG13殘留DNA。試劑盒的檢測范圍為:300 pg/μL-0.003 pg/μL。本試劑盒可與君研生物宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒以及全自動核酸提取儀配套使用。樣本經過前處理提取后用此試劑盒可以更高效、快速、準確地檢測PG13細胞宿主DNA。


                                 試劑盒配套有PG13 DNA定量參考品可準確定量PG13殘留DNA。試劑盒最低檢測限為10 fg/μL,符合宿主細胞DNA殘留量在≤10 ng/劑,可滿足客戶質控要求。



                          君研產品推薦


                          關于君研生物

                                 君研生物科技(山西)有限公司成立于2021年,作為獨立創新的研發、生產和銷售一體型企業,君研專注于為生物醫藥產業提供符合國際標準的質量安全檢測產品和服務。公司位于山西省太原市綜改示范區,由海歸科學家與業內資深專家領隊,建設有 ~3200 平米符合 cGMP 標準和 ISO 13485:2016 體系要求的研發生產基地。

                                 君研生物致力于在CGT藥企、抗體藥、疫苗等領域提供專業合規的工藝雜質殘留、宿主細胞核酸及蛋白殘留、含量測定、外源污染物檢測等產品和服務。結合醫藥產業發展需求,公司特色的快速即用型檢測開發技術已經覆蓋20多種檢測試劑盒系列產品,擁有專利類知識產權 10 余項。作為助力您成功的生物安全檢測合作伙伴,君研生物始終堅持生物原料中國造,為生物醫藥安全提供國際品質的產品和專業的技術服務。

                                 君研生物科技(山西)有限公司經專業機構 北京國醫械華光認證有限公司 評審專家的嚴格審核后,順利通過GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016醫療器械質量管理體系認證,體系覆蓋產品設計開發、生產和服務全過程,并且獲得認證證書。


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