成人欧美s视频在线观看_3344永久在线观看视频免费_欧美成人性视频在线影院_97在线观看视频免费

                          服務熱線 全國服務熱線:

                          15234188795

                          首 頁 > 最新資訊 > 中檢院聯合業界專家重磅發布《基因治療制品質量控制概述》

                          行業資訊

                          中檢院聯合業界專家重磅發布《基因治療制品質量控制概述》

                          隨著越來越多的基因治療制品進入臨床或上市,逐漸暴露出潛在的安全性風險,其中病毒安全性、基因毒性(致瘤性)和免疫毒性受到廣泛關注。同時,基因治療制品的質量控制也面臨諸多挑戰,如生產工藝存在局限性;在質量研究方面,結構表征及其他特性分析還不夠深入,例如衣殼蛋白的修飾、基因組結構的完整性、載體靶向性和整合特性等;在質量標準方面,檢測項目及標準限度還不完善,甚至很多項目缺少有效的檢測方法。因此,各國監管部門都在加速制定相關法規、技術指南和技術規范,用于指導基因治療制品的研發和評價。

                          為配合相關法規和指南的出臺和落實,完善和細化基因治療制品質量控制技術規范,中國食品藥品檢定研究院聯合基因治療業界相關專家,歷時兩年,參考大量國內外指南和規范,調研了國內相關單位的實際質量控制現狀,組織編寫了《基因治療制品質量控制概述》(簡稱《質控概述》),包括基因治療制品原輔料及質量控制、病毒載體及質粒載體的制備及質量控制、細胞基質的制備及質量控制、基因治療制品生產過程中的質量控制、基因治療制品的質量研究及質量控制以及基因治療制品的穩定性研究。


                          《中國藥事》2023年6月第6期

                          共設5個欄目,1個專欄,刊載論文13篇


                          本《質控概述》目的是為基因治療制品從業者科學、合理、合規地開展工藝開發,規范、有序地生產和嚴謹地質量控制提供指導性建議,主要針對產品申報上市階段,為未來規?;彤a業化打下基礎。產品臨床階段可根據各階段的研發特點和研究目的,參考本概述開展與階段相適應的研究。同時,以易懂的方式為從業者提供必要的質量控制基本原則。其適用范圍主要為基因治療制品,活性成分包括質粒載體、病毒載體和細菌載體等,其中以病毒載體為重點,如腺相關病毒載體、腺病毒載體、單純皰疹病毒載體等,也可用于其他適用的病毒類生物制品。

                          ▲圖片來源:中國藥事


                          本《質控概述》基于質量源于設計(QbD)的科學理念,運用風險評估、全過程控制和全生命周期管理等手段,以保障基因治療制品安全、有效的質量要求為目的,主要依據國內基因治療制品行業發展現狀和技術水平,結合國內外現有技術指南和法規要求,嘗試對基因治療制品的質量控制提出建設性意見。按照基因治療制品的生產工藝順序,提出了生產和質量研究需要注意的質量控制關鍵點和風險控制點,并提出了基因治療制品質量評價研究需要開展的內容及所用方法,主要包括①原輔料選擇、質量控制和管理;②載體種子批制備、質量控制和管理;③生產用細胞基質制備、質量控制和管理;④生產條件保障、工藝過程控制和工藝驗證中的質量研究;⑤側重于制品放行檢驗項目質量控制研究;⑥制品穩定性的質量控制等。詳見圖1。針對基因治療制品質量控制中的常見問題和難點提出質量控制建議和解決方法,以期促進基因治療制品產業質量控制的發展與提高,滿足高質量的臨床需求。希望給從業者、行業研發和質量控制人員以啟發,共同推動基因治療行業質量控制的進步,促進產業的健康發展。




                          * 文章內容來源于中國藥事,轉載文章僅供分享,如有涉及版權問題,請及時與我們聯系:19503412257(微信同號),我們將給予刪除或下線處理。


                          關注“山西君研生物科技”微信公眾號,回復“JUNYAN”,獲得以上原文鏈接!



                          友情鏈接 和元生物 亦諾微醫藥 紐福斯生物