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                          客戶動態|馴鹿生物/信達生物CAR-T產品「伊基奧侖賽注射液」獲批上市

                          6月30日,中國國家藥監局(NMPA)官網公示,馴鹿生物與信達生物聯合開發的BCMA靶向CAR-T產品伊基奧侖賽注射液(曾用名:伊基侖賽注射液)獲批上市,用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤(MM)成人患者,既往經過至少3線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑)。


                          截圖來源:NMPA官網
                                 伊基奧侖賽注射液(馴鹿生物研發代號:CT103A;信達生物研發代號:IBI326)一種靶向BCMA的CAR-T創新候選產品。該候選產品以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞,CAR包含全人源scFv、CD8a鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結構域。此前,伊基奧侖賽注射液已被NMPA納入突破性治療品種,并獲得FDA授予的孤兒藥資格,用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤的申請。2023年2月,FDA再次授予該藥再生醫學先進療法資格快速通道資格,用于治療復發/難治多發性骨髓瘤。
                                在中國,NMPA于2022年6月受理了伊基奧侖賽注射液的上市申請,并將其納入優先審評,用于治療既往接受三線或以上系統性治療后復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

                          根據馴鹿生物早前發布的新聞稿,伊基奧侖賽注射液的上市申請是基于一項1/2期注冊性臨床的研究結果。根據研究人員在2021年第63屆美國血液學會(ASH)年會上公布的數據,伊基奧侖賽注射液治療經過至少三線治療的多發性骨髓瘤患者顯示出了良好的有效性和安全性?;颊叩?/span>總體緩解率為94.9%,完全緩解率/嚴格意義的完全緩解率為58.2%。此外,在伴有髓外多發性骨髓瘤患者和既往接受過CAR-T治療的患者中,伊基奧侖賽注射液仍然表現出了良好的療效。


                          在2022年的歐洲血液學協會(EHA)年會上,研究人員以口頭報告形式公布了伊基奧侖賽注射液治療復發/難治多發性骨髓瘤的1/2期注冊性臨床研究最新結果。更新的臨床數據顯示:

                          1.在79例接受2期推薦劑量(RP2D)1.0×106 CAR-T cells/Kg的受試者,中位隨訪時間為9.0個月(1.2, 19.6),客觀緩解率(ORR)達到94.9%,中位達緩解時間(mTTR)僅16天;

                          2.92.4%的受試者達到MRD陰性,獲得完全緩解(CR)及以上療效的受試者均達到MRD陰性;

                          3.既往接受過CAR-T治療的受試者依然可以在伊基奧侖賽注射液回輸后獲益;

                          4.受試者接受伊基奧侖賽注射液回輸后,均未出現≥3級的細胞因子釋放綜合征(CRS)和免疫效應細胞相關神經毒性綜合征(ICANS),所有受試者的CRS和ICANS均在治療后得到緩解。

                                多發性骨髓瘤是最常見的血液癌癥之一,是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病。對于大多數的患者,常用的一線治療可以使患者的病情穩定3-5年,但也有少部分患者在初治時表現為原發耐藥,病情不能得到有效控制。對于治療有效的大多數初治患者,在經過疾病穩定期后也會不可避免地進入復發、難治階段。因此,復發/難治多發性骨髓瘤患者仍存在未滿足的需求。

                          參考資料:[1]國家藥監局附條件批準伊基奧侖賽注射液上市 . Retrieved Jun 30,2023, from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230630195006116.html[2]]馴鹿生物與信達生物共同開發的伊基侖賽注射液新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理. Retrieved June 02 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/mjy8uYTMIRoXNEDopwL-4A
                          [3]CT103A獲得美國FDA授予再生醫學先進療法(RMAT)和快速通道(FT)資格.Retrieved Feb 13,2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/oUThU7lvdmemEqe0BYhGGw
                          [4]美國IND獲批!馴鹿生物自研BCMA CAR-T產品CT103A臨床試驗申請獲FDA批準.Retrieved Dec 22,2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/PgUXuPPq5Pjyf6fTtS5SQw
                          來源:醫藥觀瀾
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